Мэдээ

Эмнэлгийн орыг эмнэлгийн ор, эмнэлгийн ор, сувилахуйн ор гэх мэтээр нэрлэж болно.Эдгээр нь өвчтөн эмнэлэгт хэвтэх үедээ хэрэглэдэг ор юм. Тэдгээрийг голчлон томоохон эмнэлгүүд, хотын эрүүл мэндийн төвүүд, олон нийтийн эрүүл мэндийн үйлчилгээний төвүүд гэх мэт газарт ашигладаг.

АНУ-ын FDA-аас хоол хүнс, эмнэлгийн бүтээгдэхүүнүүд АНУ-ын зах зээлд гарахдаа АНУ-ын зах зээлд гарахаас өмнө АНУ-ын FDA-ийн албан ёсны вэбсайтад бүртгүүлсэн байх шаардлагатай.

Эмнэлгийн орыг FDA-д I зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл гэж ангилдаг. АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа I ангиллын төхөөрөмжүүдийг "амь насыг тэтгэх, тэтгэх зорилгоор ашиглахгүй, хүний ​​эрүүл мэндэд хор хөнөөл учруулахаас урьдчилан сэргийлэхэд чухал ач холбогдолтой биш, боломжит "өвчлөх, эсвэл өвчин тусах үндэслэлгүй эрсдэлтэй төхөөрөмж" гэж тодорхойлсон. гэмтэл." Эдгээр төхөөрөмжүүд нь FDA-ийн зохицуулалттай төхөөрөмжүүдийн хамгийн түгээмэл ангилал бөгөөд зах зээл дээрх зөвшөөрөгдсөн төхөөрөмжүүдийн 47% -ийг эзэлдэг. I зэрэглэлийн төхөөрөмжүүд нь өвчтөнтэй хамгийн бага харьцдаг бөгөөд өвчтөний эрүүл мэндэд хамгийн бага нөлөө үзүүлдэг. Ихэвчлэн I ангиллын төхөөрөмж нь өвчтөний дотоод эрхтэн, төв мэдрэлийн систем, зүрх судасны системтэй харьцдаггүй. Эдгээр төхөөрөмжүүд нь зохицуулалтын хамгийн бага шаардлагад нийцдэг.

Эмнэлгийн хэрэгслийн FDA гэрчилгээнд: үйлдвэрлэгчийн FDA-д бүртгүүлэх, бүтээгдэхүүний FDA бүртгэл, бүтээгдэхүүний жагсаалтын бүртгэл (510 маягтын бүртгэл), бүтээгдэхүүний жагсаалт (PMA тойм), шошгололт, техникийн өөрчлөлт, гаалийн бүрдүүлэлт, бүртгэл, зах зээлийн өмнөх тайлан зэрэг орно. Эрүүл мэндийн хэрэгсэл, Дараах материалыг бүрдүүлнэ.

(1) Бүрэн савласан бэлэн бүтээгдэхүүний таван хувь

(2) Төхөөрөмжийн бүтцийн диаграм ба текстийн тайлбар

(3) Төхөөрөмжийн гүйцэтгэл ба ажиллах зарчим

(4) Төхөөрөмжийн аюулгүй байдлын үзүүлэн эсвэл туршилтын материал

(5) Үйлдвэрлэлийн үйл явцын танилцуулга

(6) Эмнэлзүйн туршилтуудын хураангуй

(7) Бүтээгдэхүүний заавар. Хэрэв төхөөрөмж нь цацраг идэвхт шинж чанартай эсвэл цацраг идэвхт бодис ялгаруулдаг бол үүнийг нарийвчлан тайлбарлах ёстой.

Төслийн мөчлөг

FDA-ийн үнэлгээнээс эцсийн зөвшөөрөл хүртэлх хугацаа нь ерөнхийдөө урт бөгөөд FDA хяналтанд байдаг; ихэвчлэн бүхэл бүтэн процессын мөчлөг нь ойролцоогоор 12 сар байдаг

Эмнэлгийн орны 510K өргөдлийн процесс дараах байдалтай байна.

1. FDA 510(K) техникийн баримт бичгийн нийцлийн шаардлага

2. АНУ-ын FDA 510k бүртгэлд хамаарах стандарт шинжилгээ

3. Одоо байгаа баримт бичиг байгаа эсэхийг баталгаажуулах

4. Зах зээл дээр бүртгэлтэй бүтээгдэхүүнийг цуглуулах, харьцуулах

5. АНУ-ын FDA 510k шаардлагын дагуу бүтээгдэхүүний мэдээллийг бэлтгэх

6. 510к бүртгэлийн баримт бичгийг стандартын дагуу бүрдүүлнэ

7. Бүртгэлийн баримт бичгийг хянан үзсэний үр дүнд үндэслэн засвар хийх

8. Компанийн бүртгэл, бүтээгдэхүүний жагсаалтын бүртгэлийг дуусгах

taishaninc нь дэлхийн экспортын гэрчилгээтэй
100 хувийн хөрөнгө оруулалттай 5 охин компанитай
Барилгын материал, химийн бодис, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийг хамарна
Бид дэлхийн 160 гаруй оронд экспортын бүтээгдэхүүн, жилд 5,000,000 ам.долларын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг, дэлхийн экспортын гэрчилгээтэй үйлдвэр юм. Бид орон нутагтаа хамгийн том нэгдсэн аж үйлдвэрийн паркийн үйлдвэр юм. Шаардлагатай бол бидэнтэй цаг тухайд нь холбоо барьж, бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй мэдээллийг илгээнэ үү.